药品批号作为药品或药品包装标识的一项重要内容,不仅涉及到药品的生产时间和批次,还涉及到药品的销售、使用及药品监督管理等多个环节,为了帮助药品工作者更加明确个中含义,以便帮助患者正确识别药品最终保证用药安全,特作以下说明: 药品批号的定义与作用 卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
药品批号编制的现行情况 关于药品批号的现行编制方法,国内大致可以分为两种。按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定〔1〕。如批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法,包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况〔2〕。其正常批号组成形式是:年+月+流水号。如批号980113,其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号,表示该批为1998年1月第13批生产。
应属穿越产品。